A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informa que determinou nesta terça-feira o cancelamento do registro, em todo o país, do antiinflamatório Prexige (do laboratório Novartis) edição 100 mg e suspendeu por 90 dias o produto de 400 mg.
"A medida é motivada pelas incertezas a respeito da segurança hepática do medicamento e acompanha as decisões dos principais cenários regulatórios internacionais", diz um comunicado da Anvisa.
A agência alerta que os consumidores que estiverem fazendo uso do medicamento devem procurar seus médicos para que procedam à substituição do produto sem interromper o tratamento. "Existem no mercado brasileiro alternativas, com perfil de eficácia e segurança mais bem definido, para todas as indicações do Prexige", segundo a Anvisa.
Os estabelecimentos que não atenderem à determinação da Anvisa estarão, segundo a agência, sujeitos às penalidades previstas na Lei 6437/77, como multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão e demais sanções.
O Prexige teve seu registro aprovado no Brasil em julho de 2005 e já foi vendido em 35 países. Hoje, apenas seis países de todo o mundo mantém a sua comercialização: México, Colômbia, Equador, República Dominicana, Brasil e Bahamas.
As notificações relacionadas ao Prexige, acumuladas no período de julho de 2005 a abril de 2008, totalizam 3585 casos de reações adversas, sendo 1013 destes casos considerados graves (28%). A relação do último período (abril/2008) é maior: dos 85 casos notificados, 34 eram graves (40%), segundo a agência.
Outro lado
Em nota, o laboratório Novartis afirma que tomará todas as medidas determinadas pela Anvisa e que está suspendendo, por 90 dias, a comercialização da apresentação de 400 mg do antiinflamatório Prexige em todo o território nacional.
A venda da apresentação de 100 mg está definitivamente suspensa, segundo a Novartis. O laboratório afirma, no entanto, ter convicção da "segurança e eficácia" de Prexige se utilizado "conforme a bula e sob orientação médica".
"O antiinflamatório foi lançado no Brasil em julho de 2005 e desde então mais de 9,5 milhões de pacientes foram tratados. Nesse período, não foi registrado no País nenhum óbito comprovado devido a seu uso".
A Novartis informa ainda que fornecerá todas as informações adicionais necessárias para que a Anvisa possa estabelecer "o perfil de segurança hepática do medicamento".
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